Ensayo clínico; fase III

Su objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco en la indicación estudiada, por comparación con las alternativas disponibles. Estos estudios constituyen el soporte para la solicitud de registro y la autorización de comercialización de un fármaco, a una dosis y para una indicación determinada. Por ello, deben ser controlados y aleatorizados y, a ser posible, de carácter doble ciego, e incluir un número suficientemente elevado de pacientes que permita demostrar la eficacia y seguridad comparativa entre los tratamientos del estudio.