Ensayo clínico; fase IV

Comprende los ensayos clínicos que se realizan después de la comercialización de un fármaco. Pueden ser ensayos similares a los descritos en las fases I, II y III, si estudian algún tipo de efecto aún no valorado, por ejemplo, una nueva indicación, o bien los específicamente fase IV, incluidos en un programa de farmacovigilancia, que deben ser también controlados, aleatorizados y prolongados en el tiempo para evaluar eficacia y/o seguridad a largo plazo y en grupos heterogéneos de pacientes.