La elección que realiza un adulto particular, de aceptar tratamiento médico, participar como sujeto en una investigación, o enfrentar adecuadamente un problema de salud. Para ser ética y legalmente válido, el consentimiento debe estar exento de violencia y basarse en información adecuada sobre los riesgos y beneficios del tratamiento al igual que sobre las opciones disponibles. Además, la persona que proporciona el consentimiento debe tener la capacidad de comprender la información y hacer una elección libre. Desde el punto de vista ético, el consentimiento informado es un proceso compartido de toma de decisiones que está basado en el respeto mutuo y la participación, por tanto no es un mero ritual que es obligatorio. Véase competencia-capacidad.
Se puede definir también como la toma de decisiones autónomas y competentes del paciente o de su representante legal, o de ambos, con el fin de recibir atención médica o de participar en alguna investigación científico médica. En neonatología se define como la herramienta orientada a incorporar a los representantes del paciente, con frecuencia su propia familia en un proceso compartido que reconoce la importancia del enfermo como persona digna, con intereses propios, en aquellas situaciones en las cuales se debe elegir entre procedimientos diagnósticos y terapéuticos que conlleven un riesgo vital o de morbilidad para el recién nacido. El consentimiento informado supone un proceso oral, es decir, un diálogo entre dos personas, que posibilita al enfermo hacerse cargo de su decisión con conocimiento de causa. La exigencia del consentimiento informado tiene límites o excepciones: a) cuando existe un grave peligro para la salud pública; b) cuando se da una situación de urgencia vital inmediata; c) cuando se comprueba una incompetencia o una incapacidad del enfermo y la ausencia de sus representantes legales.