Acontecimiento adverso grave

Un acontecimiento adverso (AA) se considera grave si: provoca la muerte; pone en peligro la vida (con riesgo de muerte en el momento del acontecimiento adverso, no un episodio que pudiera haber causado la muerte hipotéticamente si fuese más grave); requiere hospitalización, o la prolongación de la hospitalización de pacientes ya hospitalizados; provoca discapacidad considerable o persistente o es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento. También pueden notificarse como acontecimientos adversos graves los que requieran una intervención de urgencia para prevenir uno de los desenlaces graves descritos anteriormente.