Protocolo

El protocolo de un estudio clínico es un documento que contiene información sobre: los objetivos (propósitos) del estudio; el diseño del estudio, incluidos: el modo en que se seleccionarán los pacientes; el número de participantes necesario; las mediciones y criterios de valoración que se utilizarán; y la manera de minimizar los sesgos; el modo en que se garantizarán la seguridad de los participantes y la privacidad de sus datos; el modo de analizar los datos; el modo de informar sobre el estudio. El protocolo es de vital importancia para la realización de un estudio clínico; se consulta con frecuencia a lo largo del estudio y de todo el proceso de desarrollo de fármacos.