Reacción adversa grave

Una reacción adversa a fármacos (RAF) se considera grave si, con independencia de la dosis: provoca la muerte; pone en peligro la vida (con riesgo de muerte en el momento del acontecimiento adverso, no un episodio que pudiera haber causado la muerte hipotéticamente si fuese más grave); requiere hospitalización, o la prolongación de la hospitalización de pacientes ya hospitalizados; provoca discapacidad considerable o persistente o es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento.