Riesgo posible

Acontecimiento inesperado para el que existen sospechas, sin confirmar, de asociación con un medicamento. Algunos ejemplos son: Hallazgos toxicológicos observados en estudios de seguridad no clínicos que no se han observado en estudios clínicos. Acontecimientos adversos observados en ensayos clínicos o estudios epidemiológicos en los que la diferencia frente al grupo de control suscita sospechas de asociación pero no es lo suficientemente importante como para sugerir una relación causal. Señal procedente de un sistema de notificación de reacciones adversas espontáneas. Episodio asociado a otros principios activos de la misma clase o que podría esperarse que ocurriese dadas las propiedades similares del medicamento.