Ensayo clínico

Tipo de estudio médico en el que se evalúa un nuevo fármaco o tratamiento con un protocolo de investigación controlado, y que en general consiste en la comparación del nuevo fármaco o terapia con otros ya empleados en la práctica clínica. Los ensayos clínicos se encuentran divididos por etapas o fases:

- La fase I se refiere a la primera introducción de un medicamento en seres humanos. Generalmente se estudian individuos normales para determinar a qué niveles de uso del medicamento se observa toxicidad. A continuación, se realizan otros estudios de dosis-respuesta en pacientes, para determinar la seguridad del medicamento y, en algunos casos, indicios iniciales de su efecto.

- Los estudios fase II consisten en ensayos clínicos controlados diseñados para demostrar la eficacia y la seguridad relativa. Generalmente, se llevan a cabo en un número limitado de pacientes estrechamente vigilados.

- Los estudios fase III se realizan después de establecerse una probabilidad razonable de eficacia del medicamento y tienen como objetivo obtener información adicional de su eficacia para aplicaciones específicas y una definición más precisa de los efectos adversos asociados al medicamento. Esta fase incluye estudios controlados y no controlados.