Dispositivo médico

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Se hace una distinción entre dispositivos y “accesorio”, que es un artículo que no siendo a la vez un dispositivo destinado específicamente por el fabricante para ser utilizado junto con un dispositivo, pueda ser utilizado de acuerdo con el uso previsto de dicho dispositivo.