Genérico

Medicamento que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considera que el mismo principio activo, a menos que difieran significativamente en sus propiedades en cuanto a seguridad y/o eficacia. En tales casos, la información adicional para aportar la prueba de la seguridad y/o eficacia de la diversidad de sales, ésteres o derivados de una sustancia activa autorizada deberá ser aportada por el solicitante. Las diversas formas de liberación inmediata de las formas farmacéuticas orales se consideran una única forma farmacéutica.

Los medicamentos genéricos se pueden clasificar en los genéricos de marca (genéricos con marca comercial concreta) y los genéricos sin marca (que utilizan el nombre común internacional y el nombre de la empresa).