Auditoría

Las auditorías (evaluaciones independientes de las actividades, los procesos y la calidad de un producto) son un elemento de la gestión de la calidad en el sector industrial, financiero, comercial y de servicios públicos. Si bien normalmente las realiza un servicio de auditoría independiente, también existen auditorías internas de la compañía (autoinspecciones) a cargo de un departamento auditor específico, que suele estar bajo las órdenes directas de la junta directiva. En el desarrollo de medicamentos, hay dos tipos de auditoría que son rutinarios y obligatorios: 1) Las auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) (autoinspecciones), que supervisan la implementación y el cumplimiento de los principios de las buenas prácticas de fabricación (de conformidad con la Directiva 2003/94/CE) y otras normas de calidad, como ICH Q10, y proponen las medidas correctivas necesarias. 2) Las auditorías de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), un examen sistemático e independiente.