Marcado CE según clasificación del PS

Dependiendo de la identificación realizada al PS existen cuatro clases, que son:

- Clase I.- Si el PS no tiene función de medición o no son estériles el fabricante puede realizar la evaluación de conformidad por si mismo. En caso contrario necesita de un Organismo Notificado.

- Clase IIa.- Para estos PS el fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad y esta se presenta a la aprobación de un Organismo Notificado.

- Clase IIb.- Para estos PS el fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad, el examen CE de tipo y la documentación se presenta a la aprobación de un Organismo Notificado.

- Clase III.- Estos productos son sometidos a una vigilancia especial. Precisan la certificación del examen de diseño o el examen de tipo por parte de un Organismo Notificado. El fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad y esta se presenta a la aprobación de un Organismo Notificado