Autorización de Comercilización

Una licencia expedida por una agencia de medicamentos aprueba la autorización de registro y comercialización de un fármaco basada en la determinación de las autoridades de que el medicamento cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para su uso humano en una determinada indicación terapéutica. Hay cuatro procedimientos de posible aplicación en la Unión Europea:

1) Procedimiento centralizado (PC): Método de aprobación de los medicamentos válido en todos los Estados miembros. El PC es gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres. Consta de una sola aplicación que, una vez aprobado, otorga la autorización de comercialización para todos los mercados en la Unión Europea. Este procedimiento está disponible para todos los medicamentos nuevos e innovadores, y es obligatoria para: 1) productos derivados de la biotecnología, 2) nuevos principios activos para el tratamiento de VIH-SIDA, cáncer, diabetes y "las enfermedades neurodegenerativas", así como 3) medicamentos huérfanos. Bajo ciertas condiciones el CP puede estar limitado a un año. Si el medicamento es importante para la salud pública (sobre todo las innovaciones terapéuticas) el período de evaluación se pueden abreviar.

2) Procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM): El PRM es el procedimiento más común de autorización para la comercialización de un medicamento en la UE. Se establece que la autorización de comercialización concedida en un Estado miembro de la UE (el llamado "Estado miembro de referencia") siendo el "reconocimiento mutuo" válido en otro Estado miembro (el "Estado miembro en cuestión") bajo petición. La base legal es la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/27/CE, con más información en la Nota para los Solicitantes, que constituye el capítulo 2 de las Normas sobre medicamentos en la UE.

3) Procedimiento descentralizado: El procedimiento descentralizado entró en funcionamiento a finales de 2005. Es aplicable en los casos en que una autorización de comercialización todavía no existe en ninguno de los Estados miembros de la UE. Las solicitudes idénticas se envían a todos los Estados miembros en los que se solicita una autorización de comercialización. Un Estado miembro de referencia, seleccionado por el solicitante, elaborará los proyectos de documentos de evaluación dentro de 120 días y son eviados a los Estados miembros interesados. Ellos, a su vez, aprobarán la evaluación o bien la solicitud continuará en procedimientos de arbitraje. El nuevo procedimiento descentralizado implica una relación de los Estados miembros en una fase anterior de la evaluación que en el PRM en un esfuerzo por minimizar los desacuerdos y para facilitar la solicitud de autorización de comercialización en los mercados que sea posible.

4) Procedimiento nacional: Procedimiento independiente nacional de autorización de comercialización que sigue siendo aplicable durante la fase inicial del procedimiento de reconocimiento mutuo en el país. Esto consiste en actuar como Estado miembro de referencia. También es aplicable, en situaciones en las que el procedimiento de reconocimiento mutuo no es obligatorio como: 1) Solicitudes bibliográficas para medicamentos con un uso médico bien establecido para el cual ningún producto de referencia está disponible en la UE. 2) Extensiones de la marca registrada a nivel nacional de medicamentos para los que una información armonizada del producto no está disponible en la UE. A pesar de algunos cambios de expedientes de los medicamentos registrados a nivel nacional (por ejemplo, un cambio en la dosificación, forma farmacéutica o vía de administración), con la presentación de una solicitud de autorización de comercialización nueva, estos cambios se consideran como modificaciones de una autorización de comercialización emitida a nivel nacional.