Medicamento Huérfano

Un producto que se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad que conlleva una incapacidad crónica que no afecta a más de cinco de cada 10 mil personas en la Unión Europea, o que se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad, seriamente perjudicial o enfermedad grave, crónica o potencialmente mortal en la Unión y que, sin incentivos, es poco probable que con la comercialización del producto en la Unión Europea se generen suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria. Tampoco existe ningún método satisfactorio de diagnóstico, prevención o el tratamiento de la condición a tratar que haya sido autorizada en la Unión Europea, y en su caso, de existir, el producto será de beneficio considerable a quienes padecen dicha afección.